מחקר קליני שבודק טיפול חדשני לכאב עצבי סוכרתי (DPNP) מחפש מטופלים מתאימים
סובלים מכאב עצבי (נוירופתי) היקפי סוכרתי?
בימים אלו נערך מחקר קליני למבוגרים בגילים 75-18 עם כאב נוירופתי פריפרי סוכרתי (DPNP) אשר:
- אובחנו לאחרונה עם כאב נוירופתי פריפרי סוכרתי
- ללא היסטוריה של מחלת כליות/נפרופתיה או מחלת לב
- רופאי המחקר יחליטו אם אתם עומדים בכל הדרישות כדי להשתתף במחקר זה
המחקר יתקיים במרכזים בכמה מדינות ויכלול כ-192 משתתפים עם כאב עצבי סוכרתי
מחקר קליני לבדיקת טיפול חדשני בשאיפה לכאב עצבי סוכרתי מחפש מטופלים מתאימים
מהו כאב עצבי (נוירופתי) סוכרתי?
כאב עצבי סוכרתי הוא סוג של נזק לעצבים שעלול, להתרחש עם סוכרת (מצב רפואי שבו רמות הסוכר בדם גבוהות לאורך זמן) שמשפיע על הרגליים וכפות הרגליים וגורם לתסמינים כגון כאב, עקצוץ וחוסר תחושה. אפשרויות הטיפול הקיימות כיום, לרוב, לא נותנות הקלה מספקת ויש להן תופעות לוואי משמעותיות. ניהול תסמיני כאב נוירופתי היקפי סוכרתי נחשב, עדיין, לאתגר משמעותי עבור רופאים.
מחפשים פתרון יעיל יותר? הצטרפו למחקר.
מה מטרת המחקר הקליני?
חברת סאיקי מדיקל בע"מ (Syqe) עורכת מחקר שמטרתו להעריך את היעילות והבטיחות של תרופת המחקר מתרכובת בוטנית באירוסול (תרחיף) הנלקח בשאיפה ממשאף מקבע המינון שפיתחה, כטיפול אפשרי (בנוסף לטיפול הנוכחי) לכאב עצבי היקפי סוכרתי.
מי יכול להשתתף במחקר הקליני?
סובלים מכאב עצבי סוכרתי? אנחנו מציעים מקום במחקר קליני חדש, למתאימים:
- גיל: 18 עד 75
- עם אבחון של נוירופתיה סוכרתית, לפחות חצי שנה
- ללא היסטוריה של מחלת כליות או לב
- תחת טיפול קבוע לסוכרת, או טופלו בעבר (לפחות 30 יום במינון יציב) של אחת או שתיים מהתרופות הבאות: סימבלטה/ליריקה/גבפנטן עם מינון יציב
- המוגלובין מסוכרר HbA1C < 9%
- ללא היסטוריה של מחלת כליות או לב
השתתפות במחקר כפופה לקריטריונים רפואיים ולשיקול דעת הצוות הרפואי. אין התחייבות לקבלה. רשימת הקריטריונים חלקית, לרשימה המלאה ניתן להיכנס לדף המחקר באתר משרד הבריאות. מספר המחקר: MOH_2024-10-30_013481
המתאימים, יופנו לבדיקת התאמה מקיפה במרפאת המחקר הקרובה לביתם.
איך יתנהל המחקר?
מחקר כפול-סמיות, בהקצאה אקראית (מקרית), מבוקר-פלצבו, ב-4 זרועות בקבוצות מקבילות, רב-מינונים, לבחינת היעילות והבטיחות של תרופת המחקר (באירוסול) באמצעות משאף מקבע המינון של Syqe, כטיפול נוסף לכאב עצבי (נוירופטי) סוכרתי.
מחקר אקראי כפול סמיות פירושו שאף אחד – המטופלים, רופאי המחקר וכל אדם אחר המעורב במחקר, לא ידע איזה טיפול מקבל/ת כל מטופל/ת. המידע הזה יהיה חסוי ויימסר לידי רופא המחקר רק אם יהיה צורך בכך, מטעמי בטיחות.
אם רופא המחקר יחליט שאתם עומדים בכל הקריטריונים כדי להשתתף במחקר זה, יוקצה עבורכם באופן אקראי (מקרי) אחד מהטיפולים הבאים, בעזרת משאף מקבע המינון של Syqe:
- אירוסול המכיל 0.25 מיליגרם (מ"ג) של Δ9-THC שלוש פעמים ביום*
- אירוסול המכיל 0.50 מיליגרם (מ"ג) של Δ9-THC שלוש פעמים ביום*
- אירוסול המכיל 1.0 מיליגרם (מ"ג) של Δ9-THC שלוש פעמים ביום*
- פלצבו* המכיל 0 מיליגרם (מ"ג) של Δ9-THC שלוש פעמים ביום*
כמות החומרים הפעילים של הצמח המשמשת לכל שאיפה נמוכה בהרבה מאשר במוצרים אחרים שאולי חוויתם בעבר.
*פלצבו הוא חומר לא פעיל שנראה ומרגיש כמו טיפול המחקר אך אין לו כל פעילות. החוקרים משתמשים בפלצבו כדי לבחון אם טיפול המחקר עובד טוב יותר ואם הוא בטוח יותר מאשר לא לקחת טיפול כלל.
שלבי המחקר:
תקופות המחקר (22 שבועות)
מחקר זה יימשך 22 שבועות ויחולק ל-4 תקופות: תקופת בדיקת התאמה; תקופת העלאת המינון ; תקופת טיפול המחקר; תקופת מעקב בטיחות. במהלך כל תקופה המשתתפים יקיימו ביקורים אצל רופא המחקר ו/או מתאם המחקר באתר ויקבלו שיחות טלפון מהאתר.
תקופת בדיקת התאמה (שבועיים)
תקופה זו מיועדת לקבלת ההחלטה אם אתם עומדים בקריטריונים להשתתף במחקר זה. בדיקת ההתאמה הראשונית תתבצע בטלפון ויכולה להיעשות גם באמצעות שאלון דיגיטלי. המתאימים על פי הקריטריונים למחקר יזומנו לביקור במרפאת המחקר הקרובה לביתם. הביקור, שייערך כשעה וחצי, כולל: קריאה וחתימה על הסכמה מדעת, תשאול לגבי היסטוריה רפואית, נתונים דמוגרפיים ובדיקה גופנית מלאה, כולל בדיקות מעבדה ואחרות.
הדרכה מפורטת על אופן השימוש בטיפול המחקר, תרופות הצלה לשיכוך כאבים, אופי הביקורים בתקופת המחקר, מענה לשאלות וכל מידע אחר יינתנו בכתב ובעל פה בביקור זה.
תקופת העלאת המינון (3 שבועות)
הטיפול יתחיל במינון נמוך ויעלה למינון המחקר הקבוע באופן הדרגתי, בתהליך שבין 21 עד 27 ימים. במהלך תקופה זו, המשאף ישלוט אוטומטית במינון והמטופלים יהיו בקשר טלפוני, כמעט יום-יומי, עם אחות המחקר.
תקופת המחקר (כ-12 שבועות):
תקופה זו מתחילה לאחר שהמטופל/ת הגיע/ה למינון היומי של תרופת המחקר - המינון שהוקצה למטופל/ת בסוף תקופת העלאת המינון. מינון זה יישאר זהה לאורך כל תקופת המחקר ויינתן 3 פעמים ביום (בוקר, אחר הצהריים וערב) במרווחים של 3 שעות או יותר בין השאיפות. בבית, המטופלים יתבקשו לשמור את המשאף בטמפרטורת החדר ולטעון אותו, אם יהיה צורך, באמצעות המטען וכבל ה-USB שסופקו על ידי צוות המחקר. המטופלים יתבקשו למלא שאלונים ולתעד "יומן אלקטרוני".
תקופת מעקב בטיחות (כ-4 שבועות)
תקופת מעקב הבטיחות תתחיל יום אחד אחרי סיום טיפול המחקר ותימשך 4 שבועות, שבמהלכה המטופלים לא יקבלו את טיפול המחקר. יהיו ביקורים שבועיים במרכז המחקר (4 בסך הכל) להערכת תסמיני גמילה, השימוש בתרופות הצלה, ובטיחות. תקופת מעקב הבטיחות מסתיימת בביקור האחרון של המטופל/ת במרפאת המחקר.
משאף מקבע המינון Syqe
המשאף מקבע המינון של Syqe הוא מכשיר נישא, ידני, מופעל באמצעות סוללה ונשלט על ידי תוכנה. המשאף מחמם ק. רפואי בדרגה רפואית ומספק מנות מבוקרות של טטרא-הידרו-קנבינול (THC) באירוסול, ישירות מתפרחת הצמח הרפואי, תוך הימנעות מהסכנות הנשימתיות הטמונות בעישון. המשאף נועד לעזור למטופלים עם כאב נוירופתי היקפי סוכרתי בהפחתת כאב, כדי לשפר את איכות חייהם.
מטופלים שימצאו מתאימים להשתתף במחקר יקבלו ערכה שמכילה: משאף, פייה, כבל טעינה ומתאם חשמל ונרתיק קשיח להגנה על המשאף כאשר הוא לא בשימוש או בטעינה. המחסנית שבתוך המשאף מכילה 60 שבבי אידוי שבתוכם מנות מדודות תרופת המחקר. באמצעות שאיפה דרך הפה, האירוסול נספג במהירות מהריאות לתוך זרם הדם. ההנחה היא שהאירוסול שמקורושל בתרופת המחקר מפחית כאב סוכרתי.
בישראל, המשאף של Syqe רשום במאגר המידע של אגף הציוד הרפואי במשרד הבריאות הישראלי.
המשאף מחזיק בתעודות הבאות:
CE Mark European certification in Europe by the EU Notified Body (NB) TÜV SÜD GmbH, of Germany (NB number #0123)
איפה מרפאת המחקר הקרובה אליכם?
שאלות ותשובות
מהם היתרונות הצפויים לי, כמשתתף וכתוצאה מהמחקר?
- טיפול המחקר עשוי לעזור להקלת התסמינים שלך
- מצבך ייבדק כל תקופת השתתפותך במחקר. עם זאת, אין לראות בשירותים הניתנים ובהערכות המבוצעות במסגרת המחקר תחליף להערכה יסודית, טיפול רפואי שוטף או מעקב מצד הרופא המטפל/רופא המשפחה שלך.
- יש לך זכות לקבל מידע על התוצאות הכוללות של מחקר זה לאחר שהוא יסתיים.
חשוב להבין: אין כל ערובה להפקת תועלת כלשהי. עם זאת, השתתפותך תתרום למחקר רפואי.
האם קיימים טיפולים חלופיים?
אינך חייב/ת להשתתף במחקר זה. השתתפותך במחקר זה לא מחליפה את הטיפול הרפואי הרגיל שלך, אך יתכן שהבדיקות או שהטיפולים שלך ישתנו במהלך המחקר. אם אינך עומד/ת בדרישות להשתתפות במחקר, רופא המחקר יסביר לך מדוע וידון אתך באפשרויות טיפול אחרות.
האם אפשר להפסיק את ההשתתפות במחקר הקליני?
בכל שלב של הניסוי זכותך לפרוש ממנו על ידי הודעה לחוקר הראשי או נציגו. אין צורך להסביר מדוע פרשת. החוקר רשאי לעשות שימוש רק בדגימות ו/או בנתונים מקודדים שנאספו עד למועד הפרישה. מהרגע שהודעת על פרישה מהניסוי לא ייאסף עליך מידע נוסף. יחד עם זאת, אם יתקבל מידע בעל משמעות רפואית לגביך ייצרו איתך קשר. זכותך לסרב לקבל את המידע.
אני אקבל את תרופת המחקר?
יהיה לך סיכוי של 75% (3 מתוך 4) לקבל תרופת המחקר מתרכובת בוטנית וסיכוי של 25% (1 מתוך 4) לקבל פלצבו. את/ה, רופא המחקר וכל אדם אחר המעורב במחקר לא תדעו איזה טיפול קיבלת. המידע הזה יימסר לידי רופא המחקר אם הדבר יידרש למען בטיחותך. כמות הצמח המשמשת לכל שאיפה נמוכה בהרבה מאשר במוצרים דומים אחרים שאולי חווית בעבר.
מהם הסיכונים הידועים ו/או אי-הנוחות הצפויים כתוצאה מההשתתפות בניסוי?
כל מחקר כרוך בסיכונים, לכלול דברים שעלולים לגרום לך להיות חולה, או לתחושת אי-נוחות ואף להזיק לך. יתכנו תופעות לוואי הקשורות לתרופת המחקר בזמן ההשתתפות במחקר. כל המשתתפים במחקר יהיו תחת מעקב קפדני לאיתור תופעות לוואי כלשהן. ייתכן שצוות המחקר ייתן לך תרופות שיעזרו להפחית את תופעות הלוואי. תופעות הלוואי האלה יכולות להיות קלות או חמורות. עד כה, כל תופעות הלוואי שדווחו היו מזעריות והפיכות.
עד 5 בדצמבר 2023, מספר כולל של 58 מטופלים נחשפו למנה אחת לפחות של אירוסול תרופת המחקר מתרכובת בוטנית באמצעות הדור הקודם של משאף Syqe בשני מחקרים קליניים של היזם. 1928 מטופלים נוספים החלו בטיפול במשאף Syqe במסגרת תקנות משרד הבריאות בישראל.
האם אקבל תרופות "הצלה" להפחתת הכאב במהלך המחקר הקליני?
בזמנים שבהם קשה לסבול את הכאב, מותר לך ליטול רק אקמול, המכונה גם פרצטמול. רופא המחקר יסביר לך מהם המינונים המותרים לך לקחת ובאלו טווחי זמן. לא ניתן להשתמש בתרופות הצלה אחרות. אם זה לא יעיל, יש ליצור קשר עם רופא המחקר שלך.
המחקר בתשלום?
לא יינתן תשלום עבור השתתפותך במחקר.
במהלך תקופת הטיפול, שתימשך עד 16 שבועות, אסור לך לנהוג. המחקר יספק החזר הוצאות תחבורה או חניה הקשורות לביקורים במרכז המחקר וארוחה בזמן הביקור, במידת הצורך. כדאי לשוחח על אפשרות זו עם רופא המחקר שלך.
